2004-04-15 第159回国会 参議院 厚生労働委員会 第11号
○参考人（宮島彰君） 先ほど言いました、現段階で私どもが整理している原則でございますので、当然、審議会なり委員会の持ち方等につきましては、またその審議会の会議の中でいろいろ御議論いただいて、またより良い方向に持っていきたいと思っていますが、基本的には、本体の審議機関については今お話ししました予算、決算なり年度計画という基本的な方針を御審議いただいて、各委員会についてはいわゆる現実に行われています業務
○参考人（宮島彰君） 先ほど言いました、現段階で私どもが整理している原則でございますので、当然、審議会なり委員会の持ち方等につきましては、またその審議会の会議の中でいろいろ御議論いただいて、またより良い方向に持っていきたいと思っていますが、基本的には、本体の審議機関については今お話ししました予算、決算なり年度計画という基本的な方針を御審議いただいて、各委員会についてはいわゆる現実に行われています業務
○参考人（宮島彰君） 審議機関につきましては、現在のところ、二十名以内で構成するという予定にしております。基本的には学識経験者を中心としておりまして、関係者の方、いわゆる大学の先生でありますとか研究機関の方々、それから関係する団体、これはいわゆる製薬メーカーの関係の団体もありますし、それからいわゆる医師なり薬剤師という関係の団体もございます。それから、病院現場の方々ということで病院長という方々の代表
○参考人（宮島彰君） 当機構といたしましては、厚生労働省から申し送られました事項を踏まえまして、早急に審議会を立ち上げたいというふうに思っております。 現在段階で検討しています中身について少し御説明したいと思いますが、審議機関につきましては、今お話にもありましたように、いわゆる救済、審査、安全、いわゆる規制を担当する審議機関とそれから研究部門を担当する審議機関、この二つを一応設置するという予定にしています
○参考人（宮島彰君） 私が理事長をしております医薬品機構は今回の新しい法人にむしろ統合される機関の一つでございますので、新しい独立行政法人の体制についてお答えできる立場にないかと思いますけれども、一般論といたしまして、個人的な考えになるかもしれませんけれども、申し上げたいというふうに思います。 先生御指摘のように、これまでのいろいろな歴史的経過を踏まえますと、やはり国民の皆さんの信頼を得られるような
○政府参考人（宮島彰君） 御指摘のように、薬事法におきましては、何人も医薬品等であってまだ承認を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならないという規定がございます。 いわゆる今回の健康食品の関係等を見ますと、いわゆる個人輸入の形で入っている例が多いわけでございまして、その場合、いわゆる個人輸入代行業というものを通じて入ってくるケースがございますけれども
○政府参考人（宮島彰君） 今御指摘の健康食品も含めまして、そういった製品が医薬品に該当するか否かということにつきましては、その製品に含まれます成分に医薬品として使うべき成分が含まれていないかどうかとか、また、いわゆる一般のものに医薬品と認識をさせるような効能を標榜していないかといったことを判断基準として整理しておるところでございます。 今お話の中にもございましたように、痩身効果というものを標榜するものにつきましては
○政府参考人（宮島彰君） 今御指摘のいわゆる中国製のやせ薬あるいは健康食品と言われるものによります健康被害につきましては、七月十二日、最初に発表いたしました当初は、三製品十二品ということでございましたけれども、一番新しい昨日の八月七日時点では、山形県を除く四十六都道府県におきまして、百二十製品、六百七十九名の被害になっております。 被害の内訳は、肝障害が三百九十名、甲状腺障害が八十二名、その他二百七名
○宮島政府参考人 御指摘の事例は、平成十二年十二月二十二日に、中国製の未承認医薬品のセン之素コウ嚢を服用後に発生した健康被害事例、このときは甲状腺機能亢進症でございますけれども、これにつきまして、国民の皆さんに対して情報提供し、あわせて都道府県に対し薬事法違反等の監視、指導の徹底を要請したものでございます。 本件の公表以降、各都道府県において同様の未承認医薬品の発見が相次いだこともございまして、厚生労働省
○宮島政府参考人 今回の健康被害の原因物質についてでございますけれども、まず、甲状腺機能亢進症につきましては、甲状腺ホルモンの検出がなされているものもありまして、これらについては一応因果関係が明らかになっております。しかしながら、肝機能障害の方につきましては、現在までのところ、原因となる特定の物質を明らかにすることはできない状態になっております。 また、厚生労働省におきましては、関係すると考えます
○宮島政府参考人 御質問の中国製健康食品の健康被害の現状でございますけれども、一番新しいデータとしまして、七月二十三日火曜日の午後五時現在で集計したデータについて御報告したいと思います。 各都道府県から厚生労働省に報告されたものを集計したものでございますが、未承認医薬品、これは十一製品ございます。それから、健康食品は二十四製品ございます。合わせますと三十五製品による健康被害事例件数は、四十三都道府県
○政府参考人（宮島彰君） 今、御指摘のように、厚生労働大臣に対するいわゆる審査の申立ての期間でございますけれども、その決定があったことを知った日の翌日から起算して二か月以内というふうにされております。これは、行政不服審査法の規定に基づく審査請求期間である六十日間に倣って規定されたものでございます。なお、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構から支給決定あるいは不支給決定を通知する際には、不服がある場合
○宮島政府参考人 御指摘の埼玉県と京都市の事例でございますけれども、まず、埼玉県の事例につきましては、中国製未承認医薬品、セン之素コウ嚢によるものと考えられる健康被害事例につきまして、埼玉県が十七日に発表しております。それから、京都市につきましては、これは別の健康食品によるものと考えられますけれども、やはり十九日に発表しております。いずれも、現段階におきましては製品と肝障害との因果関係はまだ判明しておりませんけれども
○宮島政府参考人 基本的には、海外で実施されたデータであっても使用することは可能であります。ただ、個々の製品について具体的に申請がありまして、その製品について詳細に審査を行うわけでありますけれども、その際に、具体的な、どういうデータが求められるかということを精査していきますので、海外で使用されるデータに加えて、日本で付加的にデータを求めるということもございますけれども、基本的には、海外で使用されるデータ
○宮島政府参考人 御指摘の弾性ストッキング及び弾性スリーブが、リンパ浮腫の治療に用いることを目的とする器具器械であるとしますと、当然、薬事法上の医療用具に該当し、製造または輸入販売を行う場合には厚生労働省の承認を取得する必要があるということでございます。 承認を取得するためには、製造または輸入販売業者が、厚生労働省に当該製品の性能や規格等に関する資料を添付して申請するという必要があります。 この
○政府参考人（宮島彰君） 今御指摘のオレンジブックにつきましては、従前より、いわゆる後発品につきましてはその品質性について、特に溶解性において問題があるということで、いわゆるその溶解性についての再評価を行いまして、順次オレンジブックに掲載して、その品質の同一性というものを周知してきたところでございます。 御指摘の注射剤の方につきましては、本来的に医薬品は審査の際にちゃんと品質を審査した上で承認していますので
○政府参考人（宮島彰君） 先ほど御説明しました三つの製品のうち、第一例目のいわゆる御芝堂減肥こう嚢につきましては、その効能としまして減肥というものを標榜しております。これは明らかに医薬品の標榜すべき効能でありますので、いわゆる未承認医薬というものに該当することになります。 それから、第二例目のせん之素こう嚢につきましては、その成分の中に乾燥甲状腺末とフェンフルラミンというものがありまして、この成分
○政府参考人（宮島彰君） 御指摘のいわゆる中国から輸入されました健康食品と、そしてその被害状況でございますけれども、去る七月十二日に一応発表いたしましたものにおきましては、平成十四年二月から五月ごろに六十代の女性二名が服用いたしました御芝堂減肥こう嚢というものの結果、一名が二か月後に死亡し、もう一名が入院加療したということでございます。 それからもう一つの事例は、やはり同じように中国から輸入されて
○宮島政府参考人 今般の薬事法で定めておりますいわゆる生物由来製品、特に特定生物由来製品につきましては、いわゆる感染のリスクというのが完全には排除できないものがございます。したがいまして、こういった特定生物由来製品の使用後に万が一感染症被害が発生した場合には、いわゆる遡及調査によりまして当該製品の投与等が行われた患者を確実に特定して、当該患者に対して検査、治療等の措置を適切に行う必要性がある、こういうことから
○宮島政府参考人 今回の改正案におきましては、御指摘の国内自給の原則を基本理念として明確に規定しておるところでございます。 この国内自給の達成を目指すために、現在のところは、平成九年に取りまとめられました血液行政の在り方に関する懇談会の報告書におきまして、平成二十年時点において、原料血漿百五十万リットルを確保することによってほぼ国内自給が達成されるという、いわゆる目標が一つ設定されております。これまで
○宮島政府参考人 人工血液の研究開発につきましては、一つは、血液製剤を介した感染等の危険性を低減できるということ、二つ目には、速やかな増産等により安定供給の確保に資することができる、それから三点目には、貴重な献血への依存を低減できることなどの利点が指摘されております。こういう形から、人工血液の研究開発を促進させるため、今、政府としても研究支援を行っているところでございます。 具体的には、厚生科学研究
○政府参考人（宮島彰君） 今申しましたような経過を踏まえますと、当然抗生物質について適正使用を促すガイドラインというのが重要性があるわけでありますけれども、厚生労働省といたしましては、平成十一年度及び十二年度に関係学会に対しまして副作用予防と耐性菌防止を目的とした抗菌薬使用のガイドラインの作成を委託し、日本化学療法学会と日本感染症学会において「抗菌薬使用の手引き」というガイドラインが作成されまして、
○政府参考人（宮島彰君） 厚生労働省におきましては、平成十二年七月から、病床数二百床以上の病院約五百施設を対象にした院内感染対策サーベイランスを通じて薬剤耐性菌の発生状況を把握しているところでございますが、現在までのところは、アメリカで報道にあったようなバンコマイシン耐性黄色ブドウ球菌の報告はございません。 また、耐性菌対策といたしましては、従前より抗生物質製剤の添付文書等におきまして、使用に当たって
○政府参考人（宮島彰君） 医療廃棄物につきまして少し整理して御説明したいと思いますけれども、医療廃棄物は感染性廃棄物を含んでいますので、廃棄物の処理及び清掃に関する法律におきまして特別管理産業廃棄物として事業者責任等の規制が設けられておりまして、基本的にはいわゆる廃棄物処理法を所管する環境省が中心になってやっております。 具体的には、感染性廃棄物処理マニュアルというものがございまして、この中で医療機関
○宮島政府参考人 承認審査の事務処理期間につきましては、これまでも逐次改善を図ってきておりまして、特に平成九年には医薬品の審査センターというのを新たに設置し、審査官を倍増するというようなかなり思い切った改善を図りました。 そういった基盤整備もございまして、現在のところは、平成十二年四月以降に申請された新しい医薬品につきましては、申請から承認までの標準的事務処理期間は十二カ月という設定で今やっているところでございます
○宮島政府参考人 今御指摘ございましたように、日本とアメリカとＥＵ、この三極が中心になりまして、国際的な新医薬品の承認審査の規制調和、いわゆるハーモナイゼーションと言っておりますが、これを今進めているということです。この目的は、とりもなおさず国際的によりよい医薬品をより早く患者の皆さん方にお届けする、こういう目的のために、国際的なデータを相互に受け入れを実現していくというようなこととか、あるいは、臨床試験
○宮島政府参考人 医薬品につきましては、まず共通の原則といたしましては、各国がそれぞれ独自にその国の実情に応じて有効性、安全性を審査して承認するというのが共通の原則になっております。 例えば、今御指摘の関連では、同じ医薬品でありましても米国では日本の用量の倍用量で承認されるとか、あるいは医薬品の有効性、有害事象の発現の仕方がいわゆる民族的な違いによってやや差が出てくるとか、そういうこともございますので
○宮島政府参考人 低用量経口避妊薬につきましては、避妊の適応で承認されているものでございまして、健康な女性が長期間服用するものというふうにされております。したがいまして、低用量経口避妊薬の承認審査におきましても、特に安全性に関して慎重に審査を行ってきたという経過がございます。 御指摘の子宮筋腫につきましては、子宮頸がん、乳がんと同様にエストロゲン依存性の腫瘍であるという報告がございますことから、子宮頸
○政府参考人（宮島彰君） 御指摘の六月一日付けの毎日新聞の記事でもそのような記載がされておりますけれども、これまでの医薬局内の調査によりますと、昭和六十二年に行いました先天性低フィブリノゲン血症に効能を限定する再評価の内示に対しまして、関係学会から後天性低フィブリノゲン血症の効能を残してもらいたい旨の要望書が出されたことが明らかとなったところでございます。当時の旧厚生省に提出された関係学会からの要望書
○政府参考人（宮島彰君） 現在その調査をやっておりますけれども、その調査の一環としまして、旧薬務局に在籍した職員等に対するアンケート調査等を実施したところでございます。 これまでの調査では、旧予研内部でのフィブリノゲン製剤の承認取消しに関する議論が実際にいつどのような形で旧厚生本省に伝達されたのか、また伝達されたとして、旧厚生本省がどのような対応を取ったのかという点については現段階では明らかになっておりません
○政府参考人（宮島彰君） フィブリノゲン製剤の投与によりＣ型肝炎が発生している問題につきましては、事実関係を明らかにするため、現在、省内調査、資料調査、それから海外調査等を実施しておりまして、去る五月三十一日には、中間段階の成果として、医薬局に残されているフィブリノゲン製剤関係文書等を公表したところでございます。 御指摘の新聞記事は、公表文書の中に含まれていた昭和五十七年六月三日の旧国立予防衛生研究所
○政府参考人（宮島彰君） 今申しましたように、国が定めるいわゆる需給計画あるいは基本方針、更には献血推進計画、こういうものを定めるに当たりましては、いわゆる審議会にその意見を諮るということにしております。 その審議会は、当然公開の形で議論をされるということでありますし、今回、新たに審議会の血液事業部会に運営委員会という形のものを作りまして、いわゆる患者の代表の方々にも正式のメンバーに入っていただくという
○政府参考人（宮島彰君） 今御指摘のように、原料血漿は国民の皆さんの善意の献血によって得られる血液を原料としているということでございますので、国民の皆さんの理解を得るためにも、その配分過程を明らかにし透明性を確保するということが大変重要かというふうに思っております。このため、原料血漿を配分する際の標準価格や配分量につきまして、国の責任において需給計画に定めることとしておりまして、その旨を厚生労働省令
○政府参考人（宮島彰君） 献血を推進していくために、地域の実情を把握している地方公共団体の果たす役割は大変重要でございますし、従来からも献血を推進するため協力や支援をいただいているというところでございます。 今回の改正法案におきましては、都道府県及び市町村につきまして、その責務としまして、献血に関する住民の理解を深め、献血の円滑な受入れに必要な措置を講ずべきことということと、さらに採血事業者の献血受入計画
○宮島政府参考人 まず、私の方から事実経過を最初にちょっと御説明申し上げたいというふうに思います。 埼玉県深谷市で起こりましたＣ型肝炎の集団感染につきましては、四月の二十二日、病院から深谷保健所にＣ型肝炎の届け出がございました。県は、四月二十五日に感染症予防対策会議の設置をいたしまして、厚生省にもその旨の連絡がございました。その翌日四月二十六日、早速、保健所で急性Ｃ型肝炎の調査委員会を設置いたしまして
○宮島政府参考人 御指摘の、いわゆる世界的に標準薬というものをどうとらえるかというのは大変難しいわけでございまして、例えば高血圧の治療なんかにおきましても、日本ではカルシウム拮抗薬が主体ですけれども、アメリカでは降圧利尿薬が主体に使われるという、そういった治療のやり方の違い等もございますけれども、先ほど御指摘のメルクマニュアル等につきましても、この中には、まだ治験中の薬が入っていますとか、あるいは既
○政府参考人（宮島彰君） 厚生労働省といたしましては、これまで子供などの抵抗性の弱い方々に視点を置いた化学物質の安全性評価を行ってまいりまして、これに基づき、ダイオキシン類の耐容一日摂取量や、あるいはシックハウス対策において十三の物質の室内化学物質濃度の指針値などを策定してまいりました。今後とも、こういったものを順次策定してまいりたいというふうに思っております。 また、子供の健康リスクの削減につきましては
○宮島政府参考人 先ほど政務官からも御答弁申し上げましたけれども、厚生労働省といたしましては、現在のところ、各都道府県に対しまして、医療機関における管理上重大な事故があった場合、それから軽微な事故であっても参考となるような事案があった場合については、その概要の情報提供を依頼しているところでございます。 これによりますと、平成十一年一月から平成十四年三月までの間に報告を受けた医療事故件数は二百五十八件
○宮島政府参考人 いわゆる一般診療所で見ますと、これは九万二千八百二十四ございまして、そのうち、国のものが五百八十一、公的医療機関が四千二百三十七、いわゆる社会保険関係団体のものが八百四十、医療法人が二万四千三十一、それからいわゆる個人立のものが五万三千六百四十六、その他が九千四百八十九というふうになっています。
○宮島政府参考人 医療施設調査によりますと、平成十二年十月一日現在の数字でございますけれども、国、公的医療機関等は千八百六十三、それ以外のいわゆる民間病院の数は七千四百三、合わせまして九千二百六十六というふうになっております。
○宮島政府参考人 先生御指摘のとおり、今回の報告におきまして、特定機能病院での医療事故報道件数六十七件のうちに、御指摘の人工呼吸器に関する事故がありまして、ただ、その原因が臨床工学技士の配置数とどの程度かかわっているかということは明らかではございませんけれども、現在、医療法におきましては、臨床工学技士の配置基準は、診療放射線技師と同様に「病院の実状に応じた適当数」というふうに決まっておりまして、具体的
○宮島政府参考人 厚生労働省におきましては、内服用医薬品の品質の信頼性を確保するため、平成十年度からいわゆる品質再評価を実施してきておりまして、これら個々の品目の再評価結果及び溶出試験規格を取りまとめました医療用医薬品品質情報集、いわゆる今お尋ねの日本版オレンジブックをこれまで十二回にわたり発行してきております。 平成七年四月からいわゆる溶出規格を導入してきておりますけれども、平成七年四月以前につきましてはそうした
○政府参考人（宮島彰君） スモンにつきましては、裁判上の和解に基づきます金銭給付に加えまして、従来から特定疾患治療研究事業の対象疾患としてきておりまして、患者さんには恒久対策の一環として医療費の自己負担分の全額公費負担やホームヘルパーの派遣などを実施してきているところでございます。 一方、御指摘の医薬品副作用被害救済制度は、将来発生し得る医薬品の副作用による健康被害に備えて、すべての医薬品製造業者等
○宮島政府参考人 先ほど申し上げましたように、これまでも、個々のものにつきまして、やや個別に注意喚起なり各種のガイドラインをつくってきたという経過がございます。 ただ、今申し上げましたように、現在、総合的、科学的、まさにエビデンスに基づいた総合的な院内感染への対策としてのガイドライン、これを初めて素案としてまとめましたので、これについての議論なりコメントをいただきまして、さらにその中身を深めまして
○宮島政府参考人 院内感染につきましては、これまでも厚生労働省としましては、ＭＲＳＡやセラチア菌等の個々の感染症に対する注意喚起と各種ガイドライン等を通知してまいりました。しかしながら、先生今御指摘のように、やはりエビデンスに基づいた科学的な対応が必要ということで、最近におきましても、医療の現場におけるさまざまな微生物による院内感染に横断的に対応するため、総合的かつ科学的根拠に基づいた指針というものが